Medizinprodukte dienen dazu, verletzte Gliedmaßen zu stabilisieren, Heilungsprozesse zu unterstützen und die Mobilität von Menschen zu erhalten oder überhaupt erst zu ermöglichen. Die Bandbreite medizinischer Produkte ist sehr groß und reicht von einfachen Pflastern bis zu Hightech-Implantaten wie Herzschrittmachern. Da medizinische Hilfsmittel stets unmittelbar am Menschen eingesetzt werden, müssen sie schon seit langem bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Jedes Medizinprodukt, das in Deutschland und in anderen EU-Ländern in den Markt gebracht wird, muss zuvor gründlich getestet und zertifiziert werden, um mögliche Risiken auszuschließen und den Nutzer:innen eine hohe Sicherheit zu gewährleisten.
Diese Regelung war bereits in der bislang geltenden Medizinprodukterichtlinie (MDD) festgeschrieben. Mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation (MDR)) hat sich einiges geändert. Die Geschichte der neuen Regelung, die seit dem 25. Mai 2017 Gültigkeit hat, beginnt im Jahr 2012 mit einem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine neue Verordnung. Die MDR hat unmittelbar Rechtskraft und muss nicht von den einzelnen Mitgliedsstaaten ratifiziert werden. Diese dürfen weiterhin eigene Gesetze und Verordnungen für Hilfsmittel haben, die der MDR allerdings nicht widersprechen dürfen. In Deutschland hat das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die MDD abgelöst. Das MPDG dient der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745.
Die meisten klassischen Hilfsmittel in Klasse I
Diese soll die Qualität medizinischer Produkte durch eine einheitliche Zertifizierung verbessern. Für zuvor zugelassene Medizinprodukte wurde den Herstellern eine Übergangsfrist von drei Jahren eingeräumt. Da sich dieser Zeitraum nicht zuletzt wegen der Corona-Pandemie als zu kurz erwiesen hatte, um alle Anforderungen der Verordnung erfüllen zu können, wurde die Frist vom ursprünglichen Termin um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verlängert.
Die rechtliche Einordnung medizinischer Produkte erfolgt in bestimmte Risikoklassen, nämlich Klasse I (mit drei Unterklassen), die Klassen IIa und IIb sowie Klasse III. Während in Klasse I die einfachsten Medizinprodukte verzeichnet sind, werden medizinische Hilfsmittel mit dem höchsten Risiko für die Patient:innen der Klasse III zugeordnet. Rollstühle, Gehhilfen und Patientenbetten sind zum Beispiel in Klasse I eingeordnet. Laut dem Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) fallen rund 70 Prozent aller Medizinprodukte in Klasse I (s. Grafik).
CE-Kennzeichen als Konformitätsnachweis
Die strenge Überwachung von Medizinprodukten soll die Sicherheit für die Anwender verbessern. Hersteller von Medizinprodukten müssen spätestens seit Mai dieses Jahres in ihrem Unternehmen mindestens einen Ansprechpartner benennen, der sich um die Einhaltung aller Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung kümmert. In der neuen Verordnung über Medizinprodukte wird außerdem gefordert, dass für jedes Medizinprodukt eine einmalige Identifizierungsnummer (UDI) vergeben wird. Dies soll die Rückverfolgbarkeit eines Produktes erleichtern und einen schnelleren Rückruf von Medizinprodukten, bei denen Sicherheitsrisiken festgestellt werden, ermöglichen. Die UDI muss auf dem Produkt angebracht sein und ist für den geübten Betrachter ein Hinweis darauf, ob das Hilfsmittel MDR-konform ist.
Denn jeder, der Medizinprodukte herstellt und/oder in den Verkehr bringt – also gleichgültig, ob Hersteller oder Händler (Importeur) – muss für jedes einzelne Produkt (beziehungsweise jede Produktgruppe), das er anbietet, ein Konformitätsverfahren durchführen. Für die einzelnen Klassen der Medizinprodukte gibt es unterschiedliche Konformitätsverfahren, auch welche unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) in den Prozess einzubinden ist, hängt von der Klassifizierung ab. Neben den strengen Auflagen des Konformitätsverfahren gehört überdies eine umfassende technische Dokumentation zum Zertifizierungsprozess. Werden alle Anforderungen vollumfänglich erfüllt, erhält das Produkt eine CE-Kennzeichnung. Anders als bei einigen anderen Produkten ist das CE-Siegel bei Hilfsmitteln auch ein Qualitätssiegel, weil der Nachweis, dass die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des MDR erfüllt und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen wurden, von einer unabhängigen Stelle kontrolliert und bestätigt werden.
Sonderfall Sonderanfertigung
Ist das Konformitätsverfahren schon bei herkömmlichen Handelsprodukten anspruchsvoll, wird es im Bereich der Sonderanfertigung zu einer großen Herausforderung, insbesondere für Leistungserbringer, also Fachhändler. Beispielsweise unterliegt auch die Anfertigung einer Prothese als personengebundenes Erzeugnis dem MDR, sodass dafür die entsprechenden Kriterien erfüllt werden müssen. Ebenso kann sich durch die individuelle Anpassung von Hilfsmitteln ein Haftungsübergang ergeben. Geht die Anpassung nämlich über das vom Hersteller vorgesehene Maß hinaus, gilt der Fachhändler fortan als Hersteller beziehungsweise Inverkehrbringer des gesamten (neu entstandenen) Produkts und muss sämtliche aus dem MDR resultierenden Pflichten übernehmen. Während eine serienmäßige Einstellung der Sitztiefe eines Rollstuhls also keine Haftungsänderung mit sich bringt, kann diese aber zum Beispiel durch die Anfertigung und Anbringung einer individuellen Sitzschale erfolgen.
Da sich Hersteller (Importeur) und Leistungserbringer im Einzelfall gegenseitig vom Haftungsübergang befreien können, ist es für den Anwender nicht ohne weiteres erkennbar, welche rechtlichen Konsequenzen die individuelle Anpassung seines Hilfsmittels für ihn hat. Gleichwohl kann ein Haftungsübergang von großer Bedeutung sein, etwa bei sehr hochwertigen und komplexen Hilfsmitteln wie Elektrorollstühlen, weil es ein erheblicher Unterschied sein kann, ob ein internationaler Konzern oder das Sanitätshaus um die Ecke der Ansprechpartner für etwaige Gewährleistungsansprüche ist. Um diese Problematik zu umgehen, könnte die Tendenz einiger Leistungserbringer dahin gehen, gewisse individuelle Anpassungen nicht mehr anzubieten beziehungsweise durchzuführen. Für Nutzer von Hilfsmitteln, die eine individuelle Anpassung benötigen, ist es deshalb wichtig im Vorfeld zu klären, dass ihre Interessen nicht im rechtlichen Wirrwarr des MDR untergehen.
Nutzer müssen bestimmte Pflichten erfüllen
Die MDR und ihre Umsetzung haben auch für die Nutzer:innen von Hilfsmitteln einige unmittelbare Auswirkungen, die sie bei der Auswahl, Anschaffung und Nutzung eines Hilfsmittels kennen und berücksichtigen sollten. Eine wichtige Verpflichtung für Nutzer:innen ist das Lesen der Bedienungsanleitung. Das gilt zwar grundsätzlich für alle technischen Geräte, bei Hilfsmitteln ist es aber nun besonders wichtig, weil in der Bedienungsanleitung unter anderem die Wartungsintervalle und die Nutzungsdauer festgehalten sind. Werden die Wartungen nicht durchgeführt oder die Nutzungsdauer überschritten, muss der Hersteller keine Gewährleistung beziehungsweise Haftung mehr für das Produkt übernehmen. Zwar achten viele Fachhändler darauf, dass die Termine eingehalten werden, oftmals können sie aber gar nicht nachvollziehen, wo das Hilfsmittel sich befindet. Nutzer:innen sollten deshalb auch ihrerseits die Termine im Kalender notieren und auf ihre Einhaltung achten.
Unser MOBITIPP
Auch wenn es lästig ist: Lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres neuen Hilfsmittels aufmerksam durch! Notieren Sie sich im Kalender, wann Wartungen anstehen, wann die offizielle Nutzungszeit abgelaufen ist, und nehmen Sie rechtzeitig Kontakt mit Ihrem Fachhändler auf, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Andernfalls riskieren Sie, dass Gewährleistungs- und Haftungsansprüche gegenüber dem Hersteller verfallen. Sollten Sie bei der Nutzung Ihres Hilfsmittels technische Probleme feststellen, sind Sie verpflichtet, diese zu melden.
Insbesondere bei individuellen Anpassungen, die über das vom Hersteller vorgesehene Maß hinausgehen, sollten Sie darauf achten, ob dadurch ein Eigentumsübergang erfolgt. Achtung: Auch selbst durchgeführte An- und Umbauten sollten nicht ohne ausdrückliche Genehmigung des Herstellers vorgenommen werden. Nutzer von Nischenprodukten sollten sich rechtzeitig erkundigen, ob ihre Hilfsmittel zukünftig noch angeboten werden und sich gegebenenfalls nach Alternativen umsehen. Im Bereich der Selbstzahlerprodukte können Nutzer sich den Konformitätsnachweis des Herstellers oder Importeurs vorlegen lassen, um eine gewisse Qualität sicherzustellen.
Wer sein Hilfsmittel über den Fachhandel bezieht, kann in der Regel davon ausgehen, dass dieser den Konformitätsnachweis beim Hersteller eingeholt hat und auf die Einhaltung der in der Bedienungsanleitung festgehaltenen Pflichten achtet. Sicherheitshalber sollten Sie sich das aber ausdrücklich (schriftlich) bestätigen lassen.
Eine weitere Verpflichtung besteht darin, dass Nutzer, Angehörige und auch Assistenten, Therapeuten usw., die das Hilfsmittel zumindest zeitweise bedienen, technische Mängel melden müssen. Sofern der Mangel sicherheitsrelevant ist, muss er über die gesamte Lieferkette an den Hersteller gemeldet werden. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise die europäische Stelle EUDAMED müssen in solchen Fällen einbezogen werden. Die Hersteller sind ihrerseits verpflichtet, zumindest stichprobenartig regelmäßig Rückmeldungen über ihre Produkte einzuholen. Auf diese Weise soll eine gleichbleibende Qualität der Hilfsmittel sichergestellt werden.
Verursacht die MDR eine Kostenexplosion?
Durch die Umsetzung der MDR ist eine rechtliche Grauzone entstanden, in der nicht alle Beteiligten, also auch Fachhändler und oft nicht einmal alle Hersteller und Kostenträger, genau wissen, welche Pflichten sie erfüllen müssen beziehungsweise wie sie die sie betreffenden Pflichten überhaupt umsetzen sollen. Im MPDG sind zwar zum Teil drastische Strafen bei Verstößen vorgesehen sind, diese werden derzeit aber noch nicht vollstreckt. Es bleibt abzuwarten, welcher Übergangszeitraum den Beteiligten letztlich gewährt wird. Für Nutzer:innen sind zwar keine Strafen vorgesehen, es ist dennoch ratsam für sie, die eigenen Pflichten aus dem MDR zu kennen und umzusetzen.
Es bleibt überdies abzuwarten, ob die konsequente Umsetzung der MDR sich überhaupt als praxistauglich erweist. Beispielsweise gibt es bisher noch keine einheitliche und verbindliche Regelung, wie die vorgeschriebene Wartung der Hilfsmittel gehandhabt werden soll und wer die daraus entstehenden Kosten trägt. Auch die festgeschriebene Nutzungsdauer kann zu erheblichen Kostensteigerungen führen, weil zahlreiche Hilfsmittel je nach Einsatz bisher oftmals viel länger im Gebrauch waren als durch eine rechtsverbindliche und geprüfte Höchstnutzungsdauer in der Bedienungsanleitung festgelegt werden kann.
Hoher personeller Aufwand zur Umsetzung der MDR
Insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen stellt die Umsetzung der MDR eine große Herausforderung dar. Weil es sich dabei nicht um ein eigenständiges, in sich geschlossenes Gesetz handelt, sondern um eines, dass die bereits vorhandenen Gesetze ergänzt und ihre Umsetzung regelt, ist schon das gesamte Regelwerk sehr umfangreich und komplex. Erschwerend kommt hinzu, dass sogar kurz vor Einführung der MDR noch Änderungen und Ergänzungen durchgeführt worden sind. Die Erlangung der notwendigen Kompetenz zum Verständnis der MDR und die konkrete Umsetzung im Unternehmen stellt deshalb einen hohen personellen Aufwand dar, der erhebliche Kapazitäten bindet beziehungsweise überhaupt erst erforderlich macht. Zudem sind die Anforderungen an den MDR-Beauftragten im Unternehmen theoretisch sehr hoch.
BVMed sieht raschen Korrekturbedarf
Schon wenige Monate nachdem die MDR wirksam geworden ist, zeichnen sich erste Konsequenzen durch den enorm hohen bürokratischen Aufwand für die Unternehmen ab. Beispielsweise sind viele Anbieter dazu übergegangen, ihr Sortiment deutlich auszudünnen, um Geld und Kapazitäten für die Prüfung von Produkten zu sparen. Insbesondere Nischenprodukte, die bisher für viele Menschen wichtig waren, werden deshalb nicht mehr angeboten. Durch das aufwendige Prüfungs- und Genehmigungsverfahren ist es zu einem Bearbeitungsstau gekommen, der voraussichtlich noch über Monate oder sogar Jahre dazu führen wird, dass selbst für lange im Markt etablierte Produkte noch keine MDR-Konformität vorliegt. Dadurch kann es zu Lieferverzögerungen und -engpässen kommen. Auch die Markteinführung neuer Produkte kann sich das durch die MDR erheblich verzögern.
„Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zog BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Anfang September 2021 eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Der Verband forderte deshalb rasche Spitzengespräche auf Bundes- und Länderebene und legte dafür sechs konkrete Lösungsvorschläge vor. Beispielsweise soll es für bewährte Bestands- und Nischenprodukte Ausnahmeregelungen geben, um die Bearbeitung zu beschleunigen und Lieferengpässe zu vermeiden.
